메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관질환의 잠재적 위험인자로 떠오른 미세플라스틱이 실제로 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 질환에 영향을 미치는 것으로 나타났다.34개월의 추적 관찰 기간에 불과했지만 미세·나노플라스틱이 검출된 경동맥 플라크 환자는 검출되지 않은 환자보다 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 위험이 최대 4.5배까지 높아졌다.이탈리아 캄파니아의대 라파엘 마르펠라 등의 연구진이 진행한 심혈관계 사건에서의 미세플라스틱 및 나노플라스틱에 관한 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 7일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309822).플라스틱은 자연에 방치되면 미세플라스틱(5mm 미만의 입자)과 나노플라스틱(1000나노미터 미만의 입자)으로 분해되기 쉬운데 두 유형 모두 다양한 독성학적 효과를 유발하는 것으로 보고된 바 있다. 경동맥 플라크에서 미세·나노플라스틱이 발견된 환자는 그렇지 않은 환자 대비 심혈관계 질환의 위험이 최대 4.5배 높아지는 것으로 나타났다. 특히 미세플라스틱은 말 그대로 작고 미세하기 때문에 분해되면서 해류, 대기 등을 통해 광범위한 범위에 걸쳐 퍼지고 이는 주변 생태계 및 생물종에 축적되는 식으로 직간접적인 영향을 미칠 수 있다.선행 연구에서 미세플라스틱과 나노플라스틱의 섭취, 흡입, 피부 노출이 인체 조직 및 장기와 상호 작용한다는 결과들이 나오면서 심혈관 질환의 잠재적 위험인자로 작용할 수 있다는 우려감도 커지는 상황.연구진은 미세플라스틱의 심혈관계 영향에 대한 직접적인 증거를 확인하기 위해 무증상 경동맥 질환으로 경동맥 내막 절제술 예정 환자들을 대상으로 전향적, 다기관 관찰 연구를 수행했다.절제된 경동맥 플라크 표본을 열분해 가스 크로마토그래피 질량 분석, 안정 동위원소 분석 및 전자 현미경을 사용해 플라스틱의 존재 여부를 판별했고, 염증성 바이오마커는 효소 결합 면역 분석 및 면역조직화학 분석을 통해 평가했다.주요 연구종말점은 플라크 표본에서 미세·나노플라스틱이 발견된 환자와 발견되지 않은 환자의 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험의 비교였다.총 304명의 환자 중 257명을 대상으로 평균 33.7±6.9개월 추적 관찰한 결과 폴리에틸렌은 150명의 환자(58.4%)의 경동맥 플라크에서 검출됐고, 플라크 밀리그램당 평균 수치는 21.7±24.5μg였다.31명의 환자(12.1%)에서도 측정 가능한 양의 폴리염화비닐이 발견됐으며 플라크 밀리그램당 평균 수치는 5.2±2.4μg였다.전자현미경으로 확인한 결과 플라크 대식세포 사이에 들쭉날쭉한 이물질이 파편 형태로 흩어져 있는 것이 확인됐고 방사선 검사에서 이 입자들 중 일부는 염소를 포함한 것으로 나타났다.죽종 내에서 미세·나노플라스틱이 검출된 환자는 이러한 물질이 검출되지 않은 환자 대비 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건의 위험이 최대 4.53배 높았다(HR 4.53).연구진은 "이 연구에서 미세·나노플라스틱이 검출된 경동맥 플라크 환자는 검출되지 않은 환자보다 34개월 추적 관찰에서 심근경색, 뇌졸중 또는 모든 원인에 의한 사망의 복합 위험이 더 높았다"고 결론내렸다.이어 "폴리에틸렌과 폴리염화비닐은 다양한 형태 및 용도로 식품이나 화장품 용기, 수도관 등에 광범위하게 사용되고 있다"며 "심지어 직경(PM2.5)이 2.5μm 이하인 미세 플라스틱은 흡입 가능한 입자상 물질에 결합되고 바람을 통해 장거리로 운반된다"고 경고했다.

메디칼타임즈=이인복 기자노을이 스위스 말라리아 그룹의 공식 회원으로 등록됐다.노을은 말라리아 진단 솔루션인 'miLab MAL'의 혁신성을 인정받아 스위스 말라리아 그룹의 공식 회원이 됐다고 7일 밝혔다.이번 가입을 통해 노을은 글로벌 말라리아 퇴치를 위한 보건의료 정책 의사결정 과정에 참여하고 그룹 회원사들과 글로벌 협력을 강화해 말라리아 진단 분야에서 리더십을 공고히 다져 나간다는 계획이다.노을의 miLab MAL은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 혁신 제품으로 소개되는 등 신속진단키트와 현미경 진단이 가지는 한계를 극복하는 말라리아 진단 솔루션으로 주목받고 있다. 에티오피아와 가나에서 총 1649명의 환자를 대상으로 진행한 임상 결과 열대열원충과 삼일열원충 매개 말라리아 진단에 있어 miLab MAL의 민감도 특이도가 현미경 검사 대비 현저히 높았으며 특히 pfhrp2/3 유전자 결손이 있는 말라리아 진단에서도 높은 적용 가능성이 확인됐기 때문이다.노을 김태환 유럽 법인장은 "유럽 법인을 거점으로 스위스 말라리아 그룹의 회원으로 활동하며 글로벌 말라리아 진단 분야에서 중추적인 역할을 수행해 나갈 예정"이라며 "혁신적인 말라리아 진단 솔루션을 활용해 말라리아 퇴치를 위한 전략을 주도하고 글로벌 협력을 강화해 시장에서의 입지를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.스위스 말라리아 그룹은 "노을의 혁신적인 진단 솔루션은 말라리아 퇴치를 위한 혁신적인 솔루션을 강조하는 스위스 말라리아 그룹의 목표와 완벽하게 일치한다"고 전했다.한편, 스위스 말라리아 그룹은 말라리아 종식을 위한 스위스 민관산학 협력 네트워크로 2016년 말라리아에 관한 베른 선언(Bern Declaration)을 통해 UN의 지속가능 발전을 위한 2030 의제에 따라 보건의료 시스템을 강화하는 활동을 지지하고 말라리아가 없는 세상을 만드는데 기여하겠다고 발표한 바 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 SMART 시뮬레이션센터를 방문한 윤석열 대통령이 우수한 의료인력 양성을 위해 정부 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다.분당서울대병원(원장 송정한)은 윤석열 대통령과 조규홍 보건복지부 장관이 1일 분당서울대병원 ‘SMART 시뮬레이션센터’를 방문했다고 밝혔다.이는 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 미래홀에서 열린 ‘국민과 함께하는 민생토론회-여덟 번째, 생명과 지역을 살리는 의료개혁’과 연계된 행사다.송정한 병원장(좌)이 윤석열 대통령에게 'SMART 시뮬레이션센터'를 소개하고 있다. 'SMART 시뮬레이션센터'는 전공의 등 의료진들이 실제 의료 현장과 유사한 시뮬레이션 환경에서 훈련을 받을 수 있는 첨단 임상교육시설. 분당서울대병원은 지난해 헬스케어혁신파크 지하 1층에 1009㎡ 규모로 센터를 개소했다. 지난 한 해에만 약 3,500여 명의 의료진이 이곳에서 교육을 받았다.스마트 시뮬레이션센터는 실제 병원에 있는 전실(Anteroom, 감염병 전파 차단용 공간)과 동일한 환경에서 맥박, 호흡, 동공반응, 산소포화도 등이 구현된 인체 마네킹을 대상으로 호흡기 질환 치료를 시뮬레이션할 수 있어, 호흡기 분야 의료진 육성은 물론 코로나19와 같은 감염병 대응 상황에서 빠르게 의료진을 훈련 할 수 있도록 준비돼있다.이밖에도 복강경수술, 혈관문합술 등을 연습할 수 있는 복강경시뮬레이터와 현미경을 갖추고 있어 전공의 등 수술 경험이 없는 의료진이 가상환경에서 각종 술기 연습을 할 수 있다.이번 윤 대통령의 SMART 시뮬레이션센터 방문 행사는 국립대병원을 중심으로 의학교육의 질을 제고하여 최고의 의료인을 양성하고 지역의 필수의료 역량을 대폭 강화한다는 취지로 마련됐다.분당서울대병원은 수도권 감염병 전문병원, 권역심뇌혈관질환센터, 권역응급의료센터, 고위험산모신생아통합치료센터, 경기도 어린이공공전문진료센터, 권역 희귀질환 전문기관 등으로 지정받아 경기권역의 책임의료기관으로서 공공의료·필수의료 분야의 컨트롤 타워이자 중추적 의료기관으로서 역할을 수행하고 있다최준영 로봇수술센터장이 윤석열 대통령에게 복강경 수술 실습을 설명하고 있다. 행사에는 송정한 분당서울대병원장, 김재용 교육인재개발실장, 최준영 로봇수술센터장, 전공의 등이 참석한 가운데 시뮬레이션센터 소개, 복강경 시뮬레이터 실습 시연 및 윤 대통령의 실습 참여, 환담 순으로 진행됐다.교육 참관 후 윤석열 대통령은 "의학교육의 질을 높이기 위해서는 임상 중심의 실전 경험이 확대되어야 하며 고도화된 시뮬레이션 실습 등 필수의료 분야에 대한 교육의 질을 제고하여 우수한 의사 인력을 양성할 수 있도록 정부의 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.조규홍 보건복지부장관은 "국립대병원에 시설과 장비 등 최첨단 인프라를 유지할 수 있도록 의학교육의 질을 높이기 위한 지원을 계속해 나가겠다"고 말했다.송정한 분당서울대병원장은 "코로나19 재난상황을 통해 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 국립대병원의 역할의 중요성을 확인했다"면서 "앞으로도 국립대병원이자 권역책임의료기관으로서, 지역 완결적 필수 의료 체계를 완성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.한편, 분당서울대병원은 국책사업으로 '국립대학교병원 임상교육훈련센터 건립 사업' 대상 병원으로 선정돼 2026년까지 4년간 총 사업비 295억 원(국고지원금 187억 5천만 원, 병원부담금 107억 5천만 원)을 투입, 현재 SMART 시뮬레이션 센터에서 크게 확장된, 약 4400㎡ 규모의 최첨단 시뮬레이션 교육센터를 건립할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자비용과 신뢰성 문제로 더디게 진행되던 디지털 병리(Digital pathology) 시스템이 선진국을 중심으로 도입이 확산되면서 속도를 내고 있다.미국이 미국병리학회의 권고를 받아들여 새로운 보험 정책을 마련한 것을 필두로 영국 또한 전문가들의 의견을 받아들여 암 검진 프로그램에 도입을 확정하며 자리를 잡아가고 있는 것.디지털 병리의 효용성에 대한 근거가 쌓이면서 각 국가별로 도입이 확산되고 있다.26일 의료산업계에 따르면 영국 국가 검진 위원회(UK National Screening Committee)는 국가 암 검진 사업에 디지털 병리 사용을 최종 승인한 것으로 확인됐다.영국은 사실상 정부가 모든 의료 자원을 관리하는 공공의료 체계를 갖추고 있다는 점에서 사실상 전국 단위 암 검진 사업에 디지털 병리가 도입된다는 의미다.영국 NSC는 "암 검진에 대한 분석 속도를 높이기 위해 디지털 병리 사용을 승인했다"며 "정부 비준을 통해 곧 최종 승인 절차가 진행될 것"이라고 밝혔다.영국의 이러한 결정은 옥스포드 의과대학, 코벤트리 의과대학 등 영국의 유수 의과대학 6개가 공동으로 수행한 대규모 연구 결과가 기반이 됐다.영국병리학회 등이 지속적으로 디지털 병리의 도입의 필요성을 주장하자 영국 정부가 국책 기관인 국가 건강 연구소(National Institute for Health and Care Research)를 통해 국책 과제 연구를 진행한 셈이다.현지시각으로 26일 영국 NSC 회의록과 함꼐 공개된 이 연구는 실제로 디지털 병리 시스템이 광학 현미경을 통한 현재 시스템과 비교해 열등하지 않은가에 초점을 맞추고 진행됐다.이를 위해 코번트리 워릭셔 대학병원(University Hospitals Coventry and Warwickshire) 데이비드(David Snead) 교수를 중심으로 하는 연구진은 암 검진을 진행하는 6개 대학병원에서 이 연구를 진행했다.유방암 207개, 대장암 250개 등을 포함해 총 2024개의 병리 슬라이드를 놓고 16명의 병리과 교수들이 광학 현미경을 통한 진단과 디지털 병리를 통한 진단을 병행하며 그 일치율을 분석한 것이다.그 결과 광학 현미경을 통한 진단과 디지털 병리 시스템을 통한 진단은 임상적 판단 일치율(clinical management concordance)이 99.95%를 기록했다. 사실상 차이가 없다는 의미다.질환별로 봐도 유방암의 경우 일치율이 99.4%를 기록했으며 위암의 경우 99.96%, 대장암은 99.93%를 기록했다.영국 정부가 유방암 등 암종에 대해 디지털 병리 시스템 활용을 최종 승인했다.또한 피부도 99.99%로 차이가 없었고 신장 또한 99.99%로 아무런 차이가 나타나지 않았다.데이비드 교수는 "영국의 주요 대학병원 6곳에서 모은 병리 슬라이드를 16명의 저명한 학자들이 디지털 병리와 광학 현미경 진단을 병행한 결과 매우 높은 일치율을 보여줬다"며 "사실상 임상적 판단이 같다는 것을 의미하는 강력한 근거로 세계 최대, 최초 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이에 따라 영국 NSC는 보건부와 전문가, 환자 단체 등이 포함된 회의를 열고 이같은 연구를 기반으로 암 검진 프로그램에 디지털 병리 사용을 승인했다.이처럼 미국에 이어 영국이 사실상 디지털 병리의 신뢰도와 유효성을 공식 인정하고 국가적으로 도입을 결정하면서 그동안 속도를 내지 못했던 디지털 병리 시스템의 도입도 가속화될 것으로 전망된다.실제로 미국은 지난해 미국의사협회와 미국병리학회의 권고를 받아들여 디지털 병리와 관련된 코드를 신설해 보험 급여를 적용하는 방안을 마련한 바 있다.이 또한 미국병리학회가 진행한 대규모의 실증 연구가 기반이 됐다.이처럼 미국에 이어 영국이 사실상 정부 차원에서 디지털 병리 시스템 도입을 공식화했다는 점에서 디지털 병리 사업도 속도가 붙을 것으로 전망된다.현재 디지털 병리에 대한 장점과 근거는 지속적으로 도출되고 있지만 정부 차원의 허가가 이뤄지지 않거나 비용 문제 등으로 실제 확산에는 한계가 있었기 때문이다.영국 코번트리 워릭셔 대학병원 자넷(Janet Dunn) 교수는 "상당히 보수적인 경향의 영국 정부가 디지털 병리 시스템 도입의 중요성을 인식하고 이를 승인한 것은 디지털 병리의 확산에 많은 영향을 줄 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한이비인후과의사회가 새 집행부 구성과 함께 이비인후과 저수가 개선에 방점을 찍었다. 강처치수가·감염관리료 신설을 요구하는 한편, 수가 협상에 적극 대응하겠다는 각오다.28일 대한이비인후과의사회는 '제25회 학술대회 및 정기총회 기자간담회'를 열고 새 집행부 주요 사업을 발표했다. 제13대 집행부를 이끌게 된 김병철 신임 회장은 이비인후과 수가 정상화 필요성을 강조했다. 수가 협상을 위한 전문가 그룹을 구성하는 등 조직 강화를 단행하겠다는 목표다.대한이비인후과의사회가 새 집행부를 맞아 강처치수가·감염관리료 신설을 요구하는 한편, 수가 협상에 적극 대응하겠다고 밝혔다.이와 관련 김 회장은 "현재 이비인후과 수가가 비교적 낮은 이유는 수가 협상의 어려움 때문이다. 현실적이고 공정한 수가 체계를 만들기 위해 협상 정보를 신속하게 공유하고 대응할 수 있는 팀을 구성할 것"이라며 "협상 이전 단계부터 협상팀에서 일차적으로 연구하고 경쟁력 있는 협상 전략을 수립해 회원 이익을 지키기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.이와 함께 회원 전문성을 향상하기 위한 교육 및 자원 지원 프로그램을 확대하는 한편, 봉사 등 지역 사회와의 협력을 강화하겠다고 밝혔다. 이를 통해 수가 협상에서의 압력을 완화하겠다는 구상이다. 또 시행 건수가 많다는 이유로 의학적 타당성 없이 규제·삭감되는 불합리한 심사 기준을 개선하기 위한 상설협의체 신설도 요구했다.의사회 차원에서의 회원 권익 강화 방안도 마련했다. 회원 간 경험을 공유하는 플랫폼을 구축하고 신속대응팀을 구성해 언론·법무·노무·의무 등 여러 분야에 대응하겠다는 설명이다.그는 이비인후과는 호흡기 감염병 관리에 필수적인 전문과임에도 정부 필수의료 지원책에선 소외되고 있다고 우려했다. 특히 코로나19 대유행 시기에 관련 진료의 35~50%를 이비인후과 개원가에서 담당하는 등 역할이 컸다는 것.귀·코·목 내부 등 육안으로 관찰이 불가능한 곳을 진료해야 하는 특성도 어려움으로 꼽았다. 이 때문에 외래에서 내시경·현미경·비경·이경·석션기·면봉·설압자 등의 기구가 필요하기 때문이다. 하지만 이를 구비하기 위한 제반 비용은 수가에 반영되지 않는다는 지적이다.김 회장은 이 같은 어려움을 개선하기 위한 대책으로 강처치수가 신설을 촉구했다. 이비인후과 질환은 얼굴·머리·경부의 구조적 다양성으로 인한 긴 문진·검사 시간이 길고 두경부내 함입형 공간구조(강)를 진단·처치해야 해 높은 전문성이 필요하다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 김병철 신임 회장이 제13대 집행부의 주요 사업을 설명하고 있다.하지만 우리나라 진료지불제도에선 같은 질환이라면 영역 구분 없이 같은 수가가 책정돼 이런 차별점이 반영되지 않는다는 것.이와 관련 김 회장은 "그동안 기피과거나 필수의료라는 이유로 몇몇 과의 수술 및 처치 수가가 두 배 이상 상승했다. 하지만 현재도 어려운 이비인후과는 상대적으로 소외돼 있다"며 "코·귀 수술 수가는 다른 과 수술 수가와 비교해 절반도 안 되는 수준이다. 전반적인 이비인후과 수술 및 처치 수가 현실화가 절실하며 강처치수가는 이를 개선할 방법"이라고 강조했다.특히 이비인후과 갑상선 수술은 외과 가산 제도 시행으로 상대적으로 낮은 수가가 적용돼, 병원 차원에서 수술이 제한되는 등 차별을 받는 지경에 이르렀다는 우려다.미래의 감염병에 대응하기 위한 상설협의체 구성을 제안하기도 했다. 세계 감염병 석학의 의견을 들어보면 향후 5년, 빠르면 2~3년 내에 새로운 판데믹이 발생할 가능성이 크다는 설명이다. WHO는 이미 2022년부터 새로운 판데믹에 대비하기 위한 조직을 구성했다는 것.호흡기질환의 경우 의료진 감염 위험이 큰 반면, 수가가 높지 않아 환자를 적극 관리할 동력이 떨어지는 것도 문제로 지적했다. 특히 감염병의 경우 진료와 처치에 여러 기구가 필요하고 소독 등 이를 유지 관리하는데도 인력과 비용이 들지만, 이 역시 수가엔 반영되지 않는다는 우려다. 이를 보전하기 위한 감염관리료 신설이 함께 이뤄져야 한다는 요구다.이와 관련 김 회장은 "이비인후과는 향후 올 수 있는 판데믹에서 첨병 역할을 하고자 한다. 이를 수행하기 위해 이비인후과 의사들은 지속적인 교육과 훈련을 받고 있다"며 "앞으로 급성 호흡기질환의 세계적 대유행이 지속·주기적으로 찾아올 것이다. 정부에 감염병 위기관리 상설협의체 구성을 제안하며 이를 통해 최전선에서 국민 건강을 지키겠다"고 강조했다.대한이비인후과학회 이준호 이사장이 65세 이상 국민에 대한 정기 청력검사를 시행 및 이명·난청 환자에 대한 만성질환관리제 도입을 촉구했다.난청 관리 필요성도 강조했다. 학령기 난청은 학습 발달에 지장을 줘 향후 사회적 진로 결정에 난항이 생길 수 있고, 노화성 난청은 노년층 사회적 고립 및 정서적 우울감, 치매 가속화 등을 유발할 수 있기 때문이다.하지만 그 문제점에도 난청에 대한 사회적 인식은 심각하지 않다. 난청을 조기에 발견해 청력 재활을 시행할 수 있는 체계를 만든다면 대부분 환자의 정상적인 사회 활동을 보장할 수 있다는 설명이다.이비인후과의사회 박상호 학술부회장은 초등학교 입학 및 군 입대 전 청력검사 의무화를 제안했다. 학령기 어린이는 선천성, 염증성, 소음성 등 다양한 원인으로 난청이 발생할 수 있다. 하지만 정확한 의사 소통이 어려울 수 있는 연령이어서 청력감소는 진단이 늦어지는 경향이 많다는 우려다.군대의 경우 훈련 중 총기나 화기의 사용으로 소음성 난청, 이명 등의 질환이 발생하는 경우가 늘어나고 있다고 지적했다. 만약 군 입대 전 청력 검사를 시행해 기록을 남긴다면, 질환 발생의 인과관계를 확하는데 도움이 될 것이라는 기대다.이와 관련 박 학술부회장은 "국민의 건강 증진 향상을 위해 초등학교 입학 전과 군 입대 전 청력검사 의무화해야 한다. 특히 징병 군인들은 청력이 취약한 면이 있고 미국·캐나다·호주 등은 이들의 난청과 이명을 관리하는 반면 우리나라에선 10대 질환에도 못 든다"며 "이를 조기 발견해 적극 치료·재활하면 대부분 정상적인 사회 활동을 영위할 수 있다"고 강조했다.대한이비인후과학회 이준호 이사장은 65세 이상 국민에 대한 정기 청력검사를 시행 및 이명·난청 환자에 대한 만성질환관리제 도입을 촉구했다.현재는 난청 검사는 40세 이상 환자의 건강검진에서 약식으로 진행하는 것이 대부분이라는 것. 이를 통해선 정확한 진단이 어려울 뿐만 아니라 난청이 의심되더라도 추가적인 검사로 진행하지 못하는 경우가 많다는 우려다.이와 관련 이 이사장은 "난청이 의심되는 경우 전문과 진료를 위한 바우처 발부를 통해 의료 접근성을 높이고 치료 효과를 증대시켜야 한다"며 "초고령 사회로 진입하는 현 시점에서 노화성 난청은 노년층의 사회적 고립 및 정서적 우울감과 연관이 높다. 또 노인성 난청은 치매의 가속화에 영향을 준다는 연구 보고가 많다"고 설명했다.이어 "노인성 난청을 조기에 발견하고 재활함으로써 초고령화 사회를 대비하는 준비가 필요하다. 따라서 65세 이상 인구에 대한 정기적인 청력검사와 만성질환관리제 도입을 제안한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자3차원으로 수술 부위를 시각화하는 엑소스코프(exoscope)가 척추 수술에서도 탁월한 성능을 보인다는 연구 결과가 나와 주목된다.현재 신경외과에서 시행하는 뇌수술 등에 제한적으로 활용되고 있지만 다양한 수술에 효과적으로 사용할 수 있는 만큼 활용성을 높여야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.엑소스코프가 척추수술에도 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 25일 세계신경외과지(World Neurosurgery)에는 척추 수술시 엑소스코프의 임상적 장점에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.wneu.2023.12.004).현재 신경외과 등에서 시행되는 뇌수술 등에는 수술 현미경의 단점을 보완하기 위해 엑소스코프 활용이 일반적으로 정착돼 있는 상태다.수술 현미경이 미세 수술 부위에 접근하는데 한계가 있는데다 위치 확보 등에 어려움이 있다는 점에서 수술 부위 밖에서 수술 부위를 조망해 3차원으로 시각화하는 엑소스코프의 장점이 극대화되기 때문이다.하지만 아직까지 이러한 엑소스코프가 광범위한 수술에 활용되지는 않고 있다. 비용 문제가 있는데다 여전히 외과 의사들이 전통적인 수술 현미경 사용에 익숙한 이유다.사우스캐롤라이나 의과대학 스티븐 P. 칼혼(Stephen P. Kalhorn) 교수가 이끄는 연구진이 이번 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이러한 엑소스코프가 척추 수술 등 다른 분야에도 장점을 발휘하는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2016년부터 2023년까지 일반 수술용 현미경으로 진행한 수술 케이스와 엑소스코프를 통해 수술한 케이스를 비교했다.그 결과 엑소스코프는 척추 수술에서도 탁월한 성능을 발휘했다.수술별 케이스를 비교한 결과 엑소스코프로 수술한 환자는 평균 혈액 손실량이 28ml로 일반 수술용 현미경으로 수술한 환자 132ml에 비해 월등하게 낮았다.수술 시간도 마찬가지였다. 엑소스코프로 수술을 진행할 경우 평균 수술 시간은 83분에 불과했지만 일반 수술용 현미경을 사용했을때는 103분을 기록했다.이로 인해 입원 기간 단축 효과도 있었다. 실제로 엑소스코프로 수술했을 경우 환자의 평균 입원 기간은 1.04일이었지만 수술용 현미경을 사용했을때는 1.73일로 유의미하게 길었다.연구진을 이를 기반으로 엑소스코프를 다양한 수술에 시도하는 노력을 기울여야 한다고 강조했다.의사의 피로도를 크게 줄일 수 있을 뿐 아니라 이를 통해 입원 기간을 줄이고 수술 시간도 단축하는 다양한 효과를 기대할 수 있다는 의견이다.스티븐 칼혼 교수는 "실제로 신경외과 의사의 60% 이상은 요통을 가지고 있으며 31%가 추간판 탈출증에 걸리고 있는 상황"이라며 "높은 수준의 배율과 더 밝은 조명, 위치 유연성을 갖춘 엑소스코프를 활용할 경우 집도의의 자세가 훨씬 편안해 진다는 점에서 피로도를 줄이고 더 좋은 결과를 가져올 수 있다"고 지적했다.이어 그는 "특히 엑소스코프는 모니터를 통해 수술 영상을 공유할 수 있다는 점에서 전공의 교육 등에도 매우 활용도가 높다"며 "보다 다양한 수술에 이를 적용하기 위한 노력이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년간 급격하고 팽창 중인 골다공증 치료제 시장. 정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 의원급부터 상급종합병원 전체 청구건에 대한 현미경 심사에 돌입한다. 암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.5일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.직전년도 매출을 3분기 만에 도달하며 역대급 성장세를 보이고 있는 상황.이러한 배경 탓에 심평원은 이미 지난해 말 급여기준을 바탕으로 프롤리아 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시하기도 했다.다시 말해, 사후점검에 이어 올해 선별집중심사 대상까지 확대하며 본격적인 임상현장 청구건을 들여다 보겠다는 것이다. 심평원 관계자는 "2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대할 예정"일며 "GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대하여 적용할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박상준 기자백내장 시술 모습. 강남밝은안과제공과도한 실손보험으로 논란이 되고 있는 백내장 수술에 대해 정부가 선의의 피해자가 생기지 않도록 보험금 지급기준을 재정비했다. 28일 금융위원회·금융감독원은 보건당국 협의 등을 거쳐 백내장 실손보험금 지급기준 정비방안을 마련했다고 밝혔다.새 기준에 따르면, 과잉진료·부당청구 우려가 적은 고령자(수술일 기준 만 65세 이상) 대상 수술, 단초점 렌즈(건강보험 급여항목)를 사용한 수술, 종합병원 및 상급종합병원에서 시행한 수술에 대해서는 의사의 백내장 진단이 확인되고 보험사기 정황 등이 없는 경우 추가 증빙자료 없이 수술 필요성을 인정한다.   이에 따라, 고령자 등 일반적인 수술의 경우 세극등현미경 검사결과 등 세부 의료기록을 제출하지 않아도 되어 보험금 지급 등 소비자 불편이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 앞서 일부 의료기관의 과잉진료, 보험사기 의심행위 등이 확산되면서 백내장 수술 관련 실손보험금이 크게 증가했고, 안과계 사회적 이슈로 떠오른바 있다.이 과정에서 보험회사는 백내장 진단의 적정성(수술 필요성) 판단을 위해 진단서 외 세극등현미경 검사결과 등 추가 서류를 요구하는 등 지급심사를 강화했고, 과도한 보험금 청구서류 요구 등으로 보험금이 지연 지급되는 등 소비자 불편이 증가했다. 또한, 보험회사는 입원치료가 불필요한 경우 통원보험금(25만원 내외)을 지급하라는 대법원 판결(’22.6월) 이후 입원 필요성이 없는 대부분의 건을 통원 한도로 보상해줬는데 통원한도를 초과한 치료비를 지출한 소비자를 중심으로 분쟁이 증가했었다. 이에 따라 대통령실은 지난 12월 ‘백내장 수술보험금 지급기준 정비’를 국민제안 정책과제로 선정하였으며, 금융위원회·금융감독원은 보건당국 협의* 등을 거쳐 백내장 실손보험금 지급기준 정비방안을 마련했다.이에 더해, 백내장 수술시 기저질환, 합병증·부작용 발생, 타수술 병행 등의 경우 입원이 필요할 수 있는 점을 고려하여, 소비자가 입원 필요성을 입증할 수 있는 객관적인 증빙서류*를 제출하는 경우 입원보험금이 지급되도록 보험회사의 보상기준을 명확화할 예정이다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료계에서 의과대학 정원 확대 대안을 제시하기 위한 노력이 한창이다. 정부는 의대 증원을 필수의료 대책으로 추진하고 있지만, 이는 소기의 목적을 이루지 못한 채 의료비 폭증만 야기할 것이라는 우려에서다.관련 대안으로 '사관학교형 의대'를 제시한 대한의사협회 윤인모 전 기획이사는 21일, 의료전문지 기자들과의 인터뷰에서 이에 대한 각계 관심이 모이는 상황을 전했다. 사관학교형 의대란 제2의 의사면허 개념으로, 필수·지역의료에만 종사할 공무원 신분 의사를 양성하는 제도다.대한의사협회 윤인모 전 기획이사는, 의료전문지 기자들과의 인터뷰에서 '사관학교형 의대'에  대한 각계 관심이 모이는 상황을 전했다.앞서 대한의사협회 기획이사로 있으면서 의료계 내부에 사관학교형 의대의 실효성을 피력하기 위해 노력해 왔다. 현재 필수의료 대책으로 거론되는 수가 인상, 의대 증원 등은 근본적인 해법이 될 수 없다는 이유에서다.이와 함께 집필활동과 언론 인터뷰, 국민 청원 및 홍보사이트 개설로 사관학교형 의대를 해법으로 강조해 왔는데, 최근 200만 유튜버 방송에 출연하면서 대중의 관심을 받는 상황이다.이와 관련 윤 전 기획이사는 "의대 증원으로 의료계에서 강경 투쟁 얘기가 나오고 있다. 하지만 우리가 함께 해야 할 대상은 국민으로 국민의 의견을 들어야 한다"며 "이제 국민은 계도의 대상이 아니라 설득의 대상이다. 의사가 잘 설명하면 국민이 이해해 줄 것이라고 보는 이들이 있는데 이제 그럴 수 있는 때를 지나쳤다"고 말했다.이어 "이를 위해선 의료계가 발로 뛰며 며칠 밤을 새워서라도 설득하겠다는 각오가 필요하다. 미약하게나마 뭐라도 해야 겠다는 마음으로 개인적으로 여러 활동을 해왔는데, 최근 한 유튜브 채널에 출현하고 누적 조회수 100만과 몇천 개의 댓글을 받았다"며 "사관학교형 의대에 동의한다는 내용이 많았는데 좋은 의견이라면 국민도 수용하기 마련"이라고 설명했다.그는 현재 우리나라 의료 시스템은 구조조정 대상이라고 강조했다. 지금의 필수의료 문제는 날씨의 변화가 아니라 기후의 변화라는 설명이다. 실제 우리나라 GDP는 1~2%대에 머무르고 있다는 반면, 의료비 증가율은 7.8%로 OECD 국가 중 최고 수준이라는 것. 재정을 늘리거나 사람을 더 투입해 문제가 해결될 시기는 이미 지나갔다는 진단이다.윤 전 기획이사는 10년 뒤 본격적인 위기가 도래할 것이라고 우려했다. 현재는 필수의료에 자부심을 가진 50대 초반 의사들이 겨우 시스템을 유지하고 있지만, 이들에게 수련받아야 할 젊은 의사들이 대거 이탈하면서 명맥이 끊길 위기라는 설명이다.대한의사협회 윤인모 전 기획이사가 집필한 '사관학교형 의대' 관련 서적그는 "진짜 위기는 병원에 갔는데 치료해 줄 사람이 없는 것이다. 현재는 50대 초반 의사를 주축으로 시스템이 돌아가는 것처럼 보인다. 하지만 이들이 10년 뒤 동시다발적으로 퇴직하면 후임이 없다"며 "사람이 사라지면 전문성도 같이 증발한다. 나중엔 배우고 싶어도 배울 곳이 없는 악순환이 고착화되는 것"이라고 말했다.그는 이 같은 필수의료 기피 현상의 원인으로 저수가 구조를 이용하는 대형병원의 행태를 지목했다. 필수의료는 수가가 낮다 보니 병원에서 찬밥 신세가 되기 일쑤기 때문이다. 더욱이 필수의료는 당직과 의료분쟁이 수반되는 고된 분야인데, 이를 버티고 교수가 될 동기가 떨어진다는 것.윤 전 기획이사는 실제 필수의료에 종사하던 40대 의사들이 피부·미용으로 대거 전환하고 있다고 전했다. 젊은 의사들이 공중보건의사나 군의관으로 지원하지 않고 사병으로 빨리 전역하려는 것도 이 같은 구조의 문제에서 파생됐다는 설명이다.그는 이처럼 명맥이 끊길 위기에 놓인 필수의료를 살리기 위해선 적어도 1000명 이상의 의사가 필요하다고 봤다. 모두 필수의료를 기피한다면, 이를 국가가 강제하며 충분한 보상을 제공해야 한다는 주장이다. 보상만 충분하다면 공공의료라고 해도 충분한 질을 보장할 수 있다는 것.이 의사를 확보하는 방안이 굳이 의대 증원일 필요는 없다고 봤다. 기존 자원으로 활용하는 학제 개편이 더 빠르다는 설명이다. 하지만 관련 현안이 의대 증원에만 매몰돼 진척되지 않고 있는데, 논점이 1000명의 필수의료 의사로 바뀌어야 한다는 것.이와 관련 윤 전 기획이사는 "이제 의료는 지원과 독려의 대상이 아니라 구조조정 대상이다. 그냥 놔두면 공멸이고 정부는 절대 물러서지 않을 것이다. 다수 증원은 의료계가 받아들일 수 없으니 결국 사태는 악화된다"며 "의료계가 먼저 구조조정을 제안하지 않으면 결국 당할 수밖에 없다. 알을 깨고 나가면 병아리가 되고 깨지면 프라이가 된다"고 설명했다.이어 "공무원 의사라고 월급 적게 주는 게 아니라 필요한 분야인 만큼 더 대우를 해줘야 한다. 공공의료가 나쁘다고만 생각하는데 싱가포르처럼 수준이 높은 곳도 있다"며 "이런 국가를 벤치마킹해야 한다. 이를 전제로 하지 않고 공공의대나 지역의사제부터 논하니 부화뇌동하는 것"이라고 지적했다.이 같은 주장이 의료계 내부 반발을 사 의협 기획이사 자리에서 물러나야 했던 일은 다소 씁쓸하다는 반응이었다. 다만 이는 의협을 생각한 본인의 선택이었다며 집행부의 압력은 전혀 없었다고 강조했다.또 지금은 필수의료 문제를 해결하기 위해 의료계 내부 단결과 정부와의 협력이 필요한 시기라며 뜻을 모아줄 것을 촉구했다.그는 "의협은 대국민 메시지를 전해야 할 리더 그룹이다. 의사만 위하는 메시지 대신 국민도 의사도 함께 살아야 한다는 메시지를 전해야 문제를 풀어갈 수 있다"며 "국민과의 괴리를 부추기는 메시지는 결국 전쟁으로 가고 그렇게 된다면 피해복구가 굉장히 어려워진다. 의협이 현미경이 아닌 망원경으로 현안을 풀어나가길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙) 처방에 대한 현미경 심사를 예고해 주목된다.건강보험심사평가원이 암젠 프롤리아 청구건에 대한 사후점검을 벌이기로 했다.17일 병원계에 따르면, 최근 심평원은 프롤리아 프리필드시린지 급여기준을 바탕으로 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시 계획을 관련 의료단체에 전달했다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 지난해 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 올해 상반기에만 733억원을 기록하며 지난해 매출 갱신을 예고했다.지난해 같은 상반기(555억원)과 비교해도 32% 성장한 매출이다.이러한 폭발적인 성장세 때문일까. 심평원은 현재 급여기준을 바탕으로 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시한다는 계획이다.프롤리아의 급여기준의 경우 투여 대상은 ▲중심골(요추, 대퇴): 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용해 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) ▲정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우다.투여기간은 중심골과 정량적 전산화 단층 골밀도 검사 대상에 부합한 경우 1년의 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년의 6회로 규정하고 있다. 아울러 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(또는 QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여로 적용하도록 규정하고 있다.다시 말해, 해당 급여기준에 따라 기존 청구건을 다시 들여다보겠다는 뜻이다.심평원 측은 "프롤리아 프리필드시린지 투약간격 및 인정횟수 초과에 대한 심사 사후점검이 실시된다"며 "급여기준 초과의 건을 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자IgA 신병증(면역글로불린A콩팥병증) 치료제 개발이 불붙고 있다.올해 초 트래비어 테라퓨틱스사의 필스파리(Filspari)가 첫 비스테로이드성 약제로 미국 FDA의 가속승인을 얻은 데 이어 노바티스가 개발 중인 입타코판(Iptacopan)도 최근 임상 3상 결과를 토대로 미국 FDA 가속승인을 얻는다는 계획.이번엔 IgA 신병증 발병에 연관된 APRIL(증식 유도 리간드)에 결합해 중화시키는 기전의 시베프렌리맙(Sibeprenlimab)이 임상 2상에 성공하며 출사표를 던졌다.인간화된 IgG2 단클론 항체 시베프렌리맙이 임상 2상에서 IgA 신병증 치료 효과를 확인했다.IgA 신병증 환자를 대상으로 한 시베프렌리맙 2상 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 2일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2305635).IgA 신병증은 사구체인 메산지움에 IgA의 특이한 침착이 나타나는데 젊은 사람에게 자주 발생하고 요검사시 무증후성혈뇨로 발견되는 경우가 많다.현미경 검사에서는 혈뇨가 지속되고 보통 예후가 좋은 질환으로 알려져 있었지만 진단 후 20년 이상에서 30~40%가 말기 콩팥기능상실로 진행됐다는 기능 저하 사례가 보고된 바 있다.증식 유도 리간드는 IgA 신병증의 발병에 관련돼 있는데 시베프렌리맙은 인간화된 IgG2 단클론 항체로, APRIL에 결합하여 중화시키는 기전을 갖는다.임상은 표준 치료를 받았음에도 불구하고 질병 진행 위험이 높은 IgA 신병증 성인을 1:1:1:1 비율로 무작위로 할당해 정맥 시베프렌리맙을 2mg, 4mg, 8mg의 용량 또는 위약을 투약케 했다.주요 연구 종착점은 12개월에 로그 변환된 24시간 요 단백질 대 크레아티닌 비율의 기준치 변화였다. 2차 연구종말점은 12개월에 추정된 사구체 여과율(eGFR)의 변화였다.155명의 환자 중 38명은 킬로그램당 2mg의 용량으로 시베프렌리맙을, 41명은 4mg, 38명은 8mg을, 나머지 38명은 위약을 투여받았다.분석 결과 12개월 째 24시간 요 단백질 대 크레아티닌 비율의 기준치로부터의 평균 비율 감소(±SE)는 2mg, 4mg, 8mg 그룹과 위약 그룹에서 각각 47.2±8.2%, 58.8±6.1%, 62.0±5.7%, 20.0±12.6%였다.12개월 동안 eGFR에서 기준치로부터의 평균(±SE) 변화는 시베프렌리맙 2mg, 4mg, 8mg 그룹과 위약 그룹에서 각각 분당 -2.7±1.8, 0.2±1.7, -1.5±1.8ml, -7.4±1.8ml였다.연구진은 "시베프렌리맙 또는 위약 투여 시작 후 발생한 이상반응 발생률은 시베프렌리맙 그룹이 78.6%, 위약 그룹이 71.1%였다"며 "IgA 신증 환자의 경우, 시베프렌리맙으로 12개월간 치료한 결과 위약보다 단백뇨가 현저히 감소했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아가 건양대병원에 디지털 병리 솔루션 '인텔리사이트'를 구축했다.필립스코리아(대표 박재인)가 건양대병원(병원장 배장호)에 디지털 병리 솔루션을 설치하고 본격적인 가동에 들어갔다고 26일 밝혔다. 이로써 건양대병원은 우리나라 중부권 대학병원 중 전면 디지털 병리를 구축하고 가동하는 최초의 병원이 됐다.전 세계적으로 병리과 전문의 부족 문제가 심화되면서 대한병리학회를 등을 중심으로 병리 진단 프로세스 효율을 극대화해주는 디지털 병리 솔루션 도입이 증가하고 있는 추세다.현재 병리과 판독 방식은 조직 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어 광학 현미경으로 분석하는 아날로그 방식. 그러나 디지털 병리 방식은 스캔 시 발생되는 코드 기준으로 자동 분류된 슬라이드 데이터가 모니터에 바로 구현되며 스토리지에 보관된다. 이러한 디지털 병리 시스템은 병리의사들이 조직 검체를 처리하고 판독하는 업무 부담을 덜어주고 워크플로우를 개선할 수 있도록 돕는다. 또한, 슬라이드 데이터의 디지털화는 장기적으로 연구 및 문서화 작업을 용이하게 도와 결과적으로 환자 치료에 대한 결정을 신속 정확하게 내릴 수 있게 한다.병리 진단의 디지털화가 트렌드로 자리잡으면서 건양대병원은 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution)을 도입해 병원의 임상병리정보시스템(LIS, Laboratory Information System)과 필립스 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management System) 연동을 완성했다. 이를 통해 병원 내 디지털 병리 워크플로우 구축을 완성하고 검체 슬라이드의 물리적인 이동이 아닌 DMZ(Demilitarized zone) 서버를 통한 익명화된 병리 이미지 전송으로 외부 자문이 가능해져 신속하고 정확한 검사 결과를 환자에게 전달한다.필립스코리아 박재인 대표는 "환자중심병원 실현을 위해 정진하는 건양대병원에 디지털 병리 솔루션을 도입하게돼 매우 뜻깊다"며 "디지털 병리 분야에 대한 오랜 경험과 세계 임상을 통해 검증된 솔루션을 통해 의료진의 워크플로우 개선을 돕고 환자에게는 신속 정확한 진단이 제공될 수 있는 환경이 구축될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 배장호 건양대의료원장은 "진단검사의학과 검체검사 자동화시스템 구축에 이어 디지털 병리 시스템까지 구축해 전국 최고수준의 병리 진단이 가능한 병원이 됐다"며 "첨단 기술과 풍부한 경험을 가진 의료진을 통해 환자들에게 세계적 수준의 의료서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다. 한편, 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션은 슬라이드 스캐너와 서버, 스토리지, 뷰어 등을 탑재한 이미지 관리 시스템을 기반으로 하는 디지털 병리 이미지 자동 생성, 시각화 및 관리 시스템으로 2014년 유럽에서 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했고 2017년 디지털 병리 솔루션 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 진단용 승인을 받았다.